科伦博泰生物：TROP2 ADC联合帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阴性非小细胞肺癌III期研究达主要终点

2026-07-15 · dgxinzao.com

南财智讯7月15日电， 科伦博泰生物 （06990.HK）发布自愿公告，公司核心产品TROP2抗体偶联药物芦康沙妥珠单抗（佳泰莱®，SKB264/MK-2870）联合帕博利珠单抗（可瑞达®）一线治疗PD-L1阴性局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的III期临床研究OptiTROP-Lung06，在预设期中分析中经独立数据监查委员会（IDMC）确

南财智讯7月15日电， 科伦博泰生物 （06990.HK）发布自愿公告，公司核心产品TROP2抗体偶联药物芦康沙妥珠单抗（佳泰莱®，SKB264/MK-2870）联合帕博利珠单抗（可瑞达®）一线治疗PD-L1阴性局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的III期临床研究OptiTROP-Lung06，在预设期中分析中经独立数据监查委员会（IDMC）确认达到主要终点——盲态独立中心评审（BICR）评估的无进展生存期（PFS），且具有统计学及临床意义的显著改善；总生存期（OS）亦呈现获益趋势。该研究为全球首个ADC联合免疫检查点抑制剂在驱动基因阴性、PD-L1阴性非鳞状NSCLC一线治疗中达成主要终点的III期临床研究。背景与说明：OptiTROP-Lung06是一项随机、开放性、多中心III期研究，头对头比较芦康沙妥珠单抗联合帕博利珠单抗与帕博利珠单抗联合培美曲塞及铂类化疗在PD-L1肿瘤比例分数（TPS）<1%患者中的疗效与安全性。此前，同产品联合方案在PD-L1阳性NSCLC的III期研究OptiTROP-Lung05已达成主要终点并提交新增适应症上市申请，相关成果已于2026年ASCO年会口头报告并发表于《柳叶刀》。芦康沙妥珠单抗为公司自主研发的新型TROP2ADC，药物抗体比（DAR）达7.4，已在中国获批4项适应症，其中2项纳入医保；获国家药监局（NMPA）授予6项突破性疗法认定（BTD）；全球范围内正开展10项肺癌注册性临床研究（含5项中国、5项全球多中心III期）。影响与展望：本次阳性结果标志着芦康沙妥珠单抗联合 免疫治疗 成功拓展至PD-L1阴性NSCLC一线人群，有望进一步优化驱动基因阴性非鳞状NSCLC一线治疗格局。公司计划就该研究结果与NMPA药品审评中心（CDE）开展沟通，加速推进相关适应症注册进程。